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TÉRMINOS Y CONDICIONES POLÍTICAS DE PRIVACIDAD AVISO DE PROTECCIÓN DE DATOS
@Copyright 2011 -2016 Genfar
Fecha de publicación 2016. Todos los derechos reservados.
Esta información está dirigida a residentes colombianos
Fundada en 1967, en Colombia, Genfar es una empresa que creció con el compromiso de fabricar y llevar medicamentos de calidad a cada vez más personas. Siempre guiada por este propósito, extendió su actividad y también llevó el concepto de medicamentos accesibles a otros países de América Latina.
Quiénes Somos
El propósito de Genfar es poner al alcance de un número mayor de personas los medios necesarios para conservar su salud y su vida. Como marca de medicamentos accesibles del Grupo Sanofi, Genfar lleva la calidad internacionalmente reconocida del Grupo Sanofi a aproximadamente 14 países de América Latina mediante un portafolio completo y variado.

En todas las regiones en las que se encuentra presente, posee una red comercial robusta, responsable de colocar sus medicamentos al alcance de todos y colaborar para que los pacientes puedan adherirse a su tratamiento y continuarlo. Con los médicos y droguistas, establece una relación próxima y ofrece el apoyo necesario para que puedan dirigir a sus pacientes hacia las soluciones que garanticen su salud y su bienestar. 
Sobre el Grupo Sanofi
Líder global en atención de salud enfocado en las necesidades de los pacientes y con presencia en mas de 100 países. Tiene como objetivo ser líder global diversificado en salud, ampliando el acceso de las personas a la salud y al bienestar.

Introducción

Prospecto: información para el usuario

mirtazapina cinfa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1.   Qué es mirtazapina cinfa y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar mirtazapina cinfa
3.   Cómo tomar mirtazapina cinfa
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de mirtazapina cinfa
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es mirtazapina cinfa y para qué se utiliza

Mirtazapina cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión en adultos.

Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.

Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar mirtazapina cinfa

No tome mirtazapina cinfa
  • si es alérgico a mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina cinfa.
  • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina cinfa

Niños y adolescentes
mirtazapina cinfa no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina cinfa a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina cinfa. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
  • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
  • si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

  • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina cinfa, si no lo ha hecho ya:
    • convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
    • enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
    • enfermedades de los riñones;
    • enfermedad del corazón o presión arterial baja;
    • esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
    • depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
    • diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
    • enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
    • dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
    • ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.
  • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
Deje de tomar mirtazapina cinfa y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
  • si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Toma de mirtazapina cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

  • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma mirtazapina cinfa junto con:
  • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones  musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
  • el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
  • medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
  • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina). Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
  • medicamentos para la epilepsia: como la carbamazepina y la fenitoína.
  • medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
  • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
  • medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos

Toma de mirtazapina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina cinfa a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), ocasionando que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede al bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con mirtazapina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con mirtazapina.

mirtazapina cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar mirtazapina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar mirtazapina
Tome mirtazapina cinfa a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de mirtazapina cinfa recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina cinfa empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina: entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más mirtazapina cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el prospecto y el envase al profesional sanitario.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.

Si olvidó tomar mirtazapina cinfa
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
  •                  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
  •                  Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
  •                  Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
  •                  Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con mirtazapina cinfa
Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
  • sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
  • coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
  • signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
  • ataque epiléptico (convulsiones).
  • combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
  • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
  • reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
  • aumento del apetito y aumento de peso
  • somnolencia
  • dolor de cabeza
  • boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
  • letargia
  • mareo
  • temblor
  • náuseas
  • diarrea
  • vómitos
  • estreñimiento
  • urticaria o erupciones en la piel (exantema)
  • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
  • dolor de espalda
  • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
  • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
  • cansancio
  • sueños vívidos
  • confusión
  • ansiedad
  • dificultades para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
  • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
  • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
  • desmayos (síncope)
  • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
  • tensión baja
  • pesadillas
  • agitación
  • alucinaciones
  • incapacidad para mantenerse quieto

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
  • tics o contracciones musculares (mioclono)
  • agresión
  • dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
  • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
  • hinchazón en la boca (edema bucal)
  • hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
  • hinchazón localizada
  • hiponatremia
  • secreción inadecuada de hormona antidiurética
  • reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
  • andar dormido (sonambulismo)
  • problema del habla
  • aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre
  • dificultad para orinar (retención urinaria)
  • dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de mirtazapina cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de mirtazapina cinfa
  • El principio activo es mirtazapina.
  • Mirtazapina cinfa 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E-463), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: Opadry Brown 20A 56788 (hidroxipropilcelulosa (E-463), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina cinfa son comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo, biconvexos, con forma de cápsula, ranurados y marcados con el código “A” por una cara y “0 /9 ” por la otra cara.

Mirtazapina cinfa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG se envasa en blísteres de PVC-PVDC/ALU.

Mirtazapina cinfa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 30 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Introducción

Prospecto: información para el usuario
Fexofenadina Sanofi 180 mg comprimidos recubiertos con película
Fexofenadina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Fexofenadina Sanofi y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexofenadina Sanofi
  3. Cómo tomar Fexofenadina Sanofi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fexofenadina Sanofi
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fexofenadina Sanofi y para qué se utiliza

Fexofenadina Sanofi contiene fexofenadina hidrocloruro, que es un antihistamínico.
Fexofenadina Sanofi 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir 12 años, para aliviar los síntomas asociados a reacciones alérgicas de la piel (urticaria idiopática crónica) como son el picor, inflamación y sarpullido.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexofenadina Sanofi

No tome Fexofenadina Sanofi
-              Si es alérgico a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexofenadina Sanofi si:
  •                    tiene problemas con su hígado o riñones.
  •                    padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, ya que este medicamento puede producir un latido del corazón rápido o irregular.
-                    es un paciente de edad avanzada.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones o si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Fexofenadina Sanofi. 

Toma de Fexofenadina Sanofi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los remedios para la indigestión que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadina Sanofi, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.

Se recomienda dejar un intervalo de unas 2 horas entre la toma de Fexofenadina Sanofi y la del remedio para la indigestión.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Fexofenadina Sanofi si está usted embarazada, a no ser que sea necesario.
No se recomienda el uso de Fexofenadina Sanofi durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es muy improbable que Fexofenadina Sanofi afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe asegurarse que al tomar estos comprimidos no siente sueño o mareo antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Fexofenadina Sanofi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es 1 comprimido (180 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de la comida.
El efecto del medicamento comienza al cabo de 1 hora y dura 24 horas.

Si toma más Fexofenadina Sanofi del que debe
Si toma muchos comprimidos, consulte con su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de sobredosis en adultos son mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Fexofenadina Sanofi
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual indicada por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Sanofi
Consulte con su médico si quiere dejar de tomar Fexofenadina Sanofi antes de haber finalizado el tratamiento. Si usted interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Sanofi antes de lo previsto, podría volver a tener los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente y deje de tomar Fexofenadina Sanofi si nota que:
  • se le hincha la cara, los labios, la lengua o la garganta y tiene dificultad para respirar, porque pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • somnolencia
  • náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
  • cansancio
  • somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir son:
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • trastornos del sueño
  • pesadillas
  • nerviosismo
  • latido del corazón rápido o irregular
  • diarrea, erupción en la piel y picor
  • urticaria
  • reacciones alérgicas graves que pueden producir inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, sofoco, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos  que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fexofenadina Sanofi

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fexofenadina Sanofi 180 mg

El principio activo es fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Componentes del recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase
Fexofenadina Sanofi 180 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga y color naranja pálido grabados con “018” en una cara y una “e” escrita en la otra cara.
Fexofenadina Sanofi se presenta en blister. Cada comprimido está dentro del blister.
Fexofenadina Sanofi está disponible en envases de 2 (sólo las muestras), 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (10x20) comprimidos por envase.
No todas las presentaciones están a la venta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Sanofi-Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36
37100 Tours (Francia)

ó

Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Telfast filmovertrukne tabletter 180 mg
Finlandia: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Telfast 180 mg Filmtabletten
Irlanda: Telfast 180 mg film-coated tablets
Italia: Telfast 180 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Telfast 180, comprimidos revestidos por película
España: Fexofenadina Sanofi 180 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Telfast 180 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2016.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Clonazepam Biomed 2mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero 
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.    
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.  

Contenido del prospecto
  1. Qué es Clonazepam Biomed y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clonazepam Biomed
  3. Cómo tomar Clonazepam Biomed
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Clonazepam Biomed
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clonazepam Biomed y para qué se utiliza

Clonazepam Biomed contiene clonazepam como principio activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones).  

Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clonazepam Biomed

No tome Clonazepam Biomed :
  • si es alérgico (hipersensible)  al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),     
  • si es alérgico (hipersensible)  a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas,
  • si tiene dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación de ahogo), insuficiencia hepática grave (el hígado no puede cumplir con sus funciones) o si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictamente indicado por su médico.

Si no está seguro sobre estos aspectos, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clonazepam Biomed .

Clonazepam Biomed ha de utilizarse con especial precaución en las siguientes situaciones:
  • usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón,   
  • si es un paciente de edad avanzada, sufre de debilidad muscular, apnea del sueño o tiene dificultades respiratorias (sensación de ahogo),      
  • si tiene alergias
  • si tiene porfiria (enfermedad que puede afectar al sistema nervioso y hace que la piel sea muy sensible al sol)
  • si tiene otras enfermedades,
  • si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para la epilepsia, medicamentos para dormir (hipnóticos), medicamentos para el dolor (analgésicos), medicmanetos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos), medicamentos para la depresión (antidepresivos) o litio, 
  • si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol,
  • si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Clonazepam Biomed han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted esos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Clonazepam Biomed, su médico decidirá si usted puede tomar una dosis menor o no tomarlo en absoluto.
          
Uso de Clonazepam Biomed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este punto es muy importante, porque tomar varios medicamentos a la vez puede aumentar o disminuir su efecto.    

Por ejemplo, pueden aumentar el efecto de Clonazepam Biomed  los tranquilizantes, medicamentos para inducir el sueño y otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central.

Por lo tanto, no debe tomar Clonazepam Biomed junto con otros medicamentos sin consultar a su médico. Cuando su médico se lo autorice usted puede empezar a tomarlo.

Su médico puede recetarle Clonazepam Biomed junto con otros medicamentos para la epilépsia, en este caso su médico le ajustará la dosis de cada medicmaneto para conseguir el efecto deseado.

Clonazepam Biomed con alcohol
Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Clonazepam Biomed ya que puede modificar sus efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo efectos adversos no previstos.

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma continua durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones:

La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca las aconseje a otras personas.
No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico entes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Clonazepam Biomed puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Clonazepam Biomed contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clonazepam Biomed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.    
Dependiendo de su respuesta al medicamento, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su peso, su médico le indicará la dosis correcta para usted, comenzando por una dosis inicial baja y aumentando poco a poco la dosis hasta conseguir el efecto deseado.

Adultos 
La dosis inicial no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg cada 3 días hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente. Suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. Nunca debe superarse la dosis máxima de 20 mg diarios en adultos.   

Los comprimidos de Clonazepam Biomed 2 mg se pueden dividir en cuatro mitades iguales.

Uso en niños y adolescentes:   

Lactantes y niños menores de 10 años (o hasta 30 kg de peso)
La dosis inicial es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en dos o tres tomas. Se puede aumentar la dosis en 0,25-0,5 mg cada 3 días, hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento es de 0,1 mg/kg/día.
Nunca debe superarse la dosis máxima de 0,2 mg/kg/día en los lactantes y niños menores de 10 años.

Niños y adolescentes de 10-16 años
La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (por lo general, de 3-6 mg/día).

Como con todos los medicamentos para tratar la epilepsia, no debe suspenderse el tratamiento con Clonazepam Biomed bruscamente, sino que ha de reducirse de forma escalonada.     

Consulte a su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Método de administración
Tome los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica.
El comprimido se puede dividir en dos o cuatro dosis iguales.

Duración del tratamiento:
Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Clonazepam Biomed.    
Este tratamiento puede durar toda su vida, por lo que si usted quiere dejar de tomar Clonazepam Biomed, debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de retirada como por ejemplo temblores.  

Si toma más Clonazepam Biomed del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según la edad, el peso y la respuesta individual al medicamento. 
Los síntomas pueden oscilar desde cansancio y mareo hasta ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios), somnolencia (sueño), falta de respiración, ausencia de reflejos, hipotensión (tensión baja) y estupor (baja respuesta a estímulos) y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria.

El antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el antagonismo de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones.
       
Si olvidó tomar Clonazepam Biomed 
Si olvida tomar una dosis, nunca debe tomar el doble de medicamento cuando le toque la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Clonazepam Biomed

Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.  

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clonazepam Biomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

Se han descrito los siguientes efectos adversos:  
  • Movimiento involuntario e incontrolable de los ojos (nistagmus)
  • Somnolencia (sueño), lentitud en los reflejos, hipotonía, debilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios). Estos efectos adversos suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
  • Urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del cabello, alteraciones de la pigmentación (color) de la piel
  • Dolor de cabeza.
  • Náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre).    
  • Incontinencia urinaria (no control de la orina).    
  • Impotencia, disminución de la libido (disminución del deseo sexual).
  • Reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave).  
  • Pubertad precoz incompleta (desarrollo rápido del cuerpo) en niños de ambos sexos.     
  • Ataques epilépticos generalizados. 
  • Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación.  
  • Depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente.
  • Reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del medicamento): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños intensos. 
  • Depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo. También puede ocurrir depresión respiratoria cuando se administran a la vez otros medicamentos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis.
  • Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y pacientes que estén tomando a la vez otros sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).
  • Insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) y ataque al corazón.
  • Dependencia y síndrome de abstinencia.

Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer trastornos reversibles como: disartria (dificultad para articular palabras), ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios) y visión doble (diplopía).

En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis (convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.

Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la dosis.

Otros efectos adversos en niños: hiperproducción salival (aumento de la cantidad de saliva) y secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños, por lo que es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres.

Comunicación de efectos adversos   
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clonazepam Biomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en su envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREhttp://infproducto.agemed.es/uploads/2012051006/sigre.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.      

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clonazepam Biomed  
  • El principio activo es clonazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam.      
  • Los demás componentes son lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico.    

Aspecto del producto y contenido del envase
Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos circulares, planos y ranurados de color blanco.
El comprimido de Clonazepam Biomed se puede dividir en dos o cuatro mitades iguales para facilitar el ajuste de la dosis. 
Cada envase contiene 60 comprimidos ranurados.                  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Biowise Pharmaceuticals, S.L.
C/Teixidors 22,
Polígono Can Rubiol
07141-Marratxí
Illes Balears

Responsable de la fabricación:    
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108. Alcobendas. Madrid.
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Linea gratuita:

Servilínea 018000 911333

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